Выполнение 21 CFR Часть 11
KORSCH сознает важность применения систем контроля, благодаря которым наши клиенты могут выполнять требования 21 CFR Часть11. Инженеры KORSCH интегрируют в систему программы сторонних производителей для выполнения этих требований. Клиенты могут комбинировать собственный опыт с технологией KORSCH для выполнения 21 CFR Часть 11.
Приложенный документ обобщает, как KORSCH выполняет различные требования 21 CFR Part 11. Приведенные в таблице требования являются выдержкой из требований US FDA, известных как 21 des Code of Federal Regulations (американские федеральные предписания), Part 11, называющаяся "Электронные подписи и Электронные записи" (Elektronische Signaturen und elektronische Datensдtze).
В общем, системы KORSCH для таблетпрессов управляются при помощи программируемого контроллера (SPS) и ПК. Различные функции систем управления могут включаться / выключаться во время конфигурации системы. При подаче информации KORSCH исходит из того, что активирован весь спектр функций системы управления, включая EVENT LOG, ALARM HISTORY и PASSWORD LOGIN. В то же время не имеется возможности биометрической идентификации персонала.
Прочтите пожалуйста Заявление KORSCH о соответствии 21 CFR Part 11. Если у Вас возникнут вопросы или Вам потребуется дополнительная информация, обращайтесь, пожалуйста на KORSCH. Наша задача - работать с Вами, для того, чтобы Вы могли выполнить условия 21 CFR Part 11.
Приложенный документ обобщает, как KORSCH выполняет различные требования 21 CFR Part 11. Приведенные в таблице требования являются выдержкой из требований US FDA, известных как 21 des Code of Federal Regulations (американские федеральные предписания), Part 11, называющаяся "Электронные подписи и Электронные записи" (Elektronische Signaturen und elektronische Datensдtze).
В общем, системы KORSCH для таблетпрессов управляются при помощи программируемого контроллера (SPS) и ПК. Различные функции систем управления могут включаться / выключаться во время конфигурации системы. При подаче информации KORSCH исходит из того, что активирован весь спектр функций системы управления, включая EVENT LOG, ALARM HISTORY и PASSWORD LOGIN. В то же время не имеется возможности биометрической идентификации персонала.
Прочтите пожалуйста Заявление KORSCH о соответствии 21 CFR Part 11. Если у Вас возникнут вопросы или Вам потребуется дополнительная информация, обращайтесь, пожалуйста на KORSCH. Наша задача - работать с Вами, для того, чтобы Вы могли выполнить условия 21 CFR Part 11.