• Услуги: • Обучение сотрудников • Проведение испытаний для поддержки при PQ • Перевалидация при перестройке валидированного оборудования • Обслуживание машин • Калибровка оборудования • Изменение управления • Вибровыгрузка при тестировании выгрузки
•Квалификация DQ / IQ / OQ по GMP Мы предлагаем создание документов для валидации произведенного L.B.Bohle оборудования. Проведение валидации происходит обычно при уже изготовлении оборудования на заводе. Квалификация может быть адаптирована к требованиям клиента.
•DQ (Дизайн Квалификация) Документированное доказательство того, что при проектировании учитывались предписания, производительность и спецификации.
•IQ (Инсталляция Квалификация) Документированное доказательство того, что сборка машины в соответствии с планами, предписаниями, производительностью и спецификациями.
• OQ (Оперейшн квалификация) Документированное доказательство того, что функции машины соответствуют требованиям производства. (Первая калибровка, ручной режим, автоматический режим, сообщения об ошибках)
•Компьютерная валидация по GAMP 4 Директивы GAMP 4 описывают ступени развития контроллеров SPS и
автоматизированных систем управления начиная с технического задания до квалификации V-модулей (обработка реального времени -Life Cycle Model). Данная документация
предлагается Bohle опционально и помогает Клиенту при общей валидации оборудования.
•Электронная запись серий по 21 CFR Part 11 Установленные программы могут опционально конфигурироваться так, чтобы они соответствовали требованиям FDA 21 CFR Part 11. Соответствующая документация описывает преобразование отдельных пунктов директивы и документирует порядок
инсталляции программ на машине.
• Преимущества • Квалификация соответствующая GMP • Квалификация может быть проведена экономно. • Стоимость квалификации устанавливается твердо еще при заказе оборудования. • Экономия времени при вводе в эксплуатацию.
